FDA vaccine official restricted COVID vaccine approvals against the advice of agency staff
WASHINGTON (AP) — The government’s top vaccine official working under Health Secretary Robert F. Kennedy Jr. recently restricted the approval of two COVID-19 vaccines, disregarding recommendations from government scientists, according to federal documents released Wednesday.
The new memos from the Food and Drug Administration show how the agency’s Шефът на имунизацията, доктор Винай Прасад, персонално се намеси, с цел да сложи ограничавания върху фрагменти от ковиди от производителите на ваксини Novavax и Moderna.
И двете ваксини бяха утвърдени от FDA през май след месеци на разбор от рецензенти на FDA. до предходни ваксини за Covid. Учените бяха приключили изгодата от имунизациите и рискът от Covid-19 надвишава риска от вероятни странични резултати, които са редки.
Вместо това Прасад реши, че изстрелите би трябвало да бъдат лимитирани до тези, които са изправени пред специфични опасности от вируса - възрастни или деца и възрастни с съществени медицински проблеми.
Прасад изясни, че компенсациите за ваксина на Covid би трябвало да бъдат преразгледани в светлината на спада на гибелта и хоспитализацията и опцията за ваксинални странични резултати. Това е най -новото в поредност от ограничавания за ваксини, наложени от чиновници, работещи под Кенеди, който от дълго време слага под въпрос изгодите от имунизациите.
„ Дори редки вреди, свързани с имунизацията, както известни, по този начин и незнайни, в този момент имат по-голям късмет да надвишат евентуалните изгоди “, написа Прасад в пет страници, обяснявайки решението си.
Covid-19 остава опасност за публичното здраве, което води до 32 000 до 51 000 смъртни случаи на Съединени американски щати и над 250 000 хоспитализации от предходната есен, съгласно Центровете за надзор и предварителна защита на болесттите. Повечето изложени на риск от хоспитализация са възрастни и деца под 2 години - изключително бебета под 6 месеца.
топ водачите на FDA нормално не вземат участие в прегледа на обособените артикули. Длъжностни лица като Прасад могат да анулират чиновниците, само че такива случаи са редки и постоянно спорни.
Новините за документите на FDA бяха обявени за първи път от New York Times.
Прасад беше нает да управлява ваксинния център на FDA през май, откакто предходният шеф, д -р Питър Маркс, беше заставен да подаде оставка поради несъгласията с Кенеди. An academic researcher specializing in cancer therapies, Prasad came to prominence during the pandemic for criticizing public health measures, including the FDA’s approval of Коронавирус boosters for healthy adults and children.
Since arriving at the agency he has worked with FDA Commissioner Mark Makary on new guidelines that will limit approvals of future Коронавирус boosters to higher-risk Americans, mainly seniors and those С медицински положения като астма и затлъстяване.
Тези ограничавания подхождат на термините, които FDA неотдавна са утвърдени за изстрела на Novavax, Nuvaxovid и Mendera Mnexspike. Ваксината на Novavax е единствената ваксина за коронавирусна база на протеина, налична в американската ваксина на Moderna е обновена версия с по-ниска доза на съществуващата му ваксина, основана на мРНК.
Екипът за обзор на имунизацията Novavax, ориентирана към данни от изследване при 30 000 възрастни, заключавайки, че „ рисковата и безизходицата за оценка на тази ваксина остава удобна.
чиновниците на FDA стигнаха до сходно умозаключение за имунизацията Moderna, считайки го за сходна в сигурността и успеваемостта на истинския изстрел на компанията.
Миналата седмица FDA завърши ново предизвестие, маркирайки за риска от миокардит, рядка форма на сърдечно инфектиране, за фрагменти от съвременни и pfizer, другият производител на мРНК, основан на мРНК, изстрелян. MEMO “, обръщайки решението на личния състав на FDA по отношение на изстрела Moderna, Prasad уточни продължаващия риск от миокардит и въпроси по отношение на неговата периодичност. Агенцията подреди на Moderna да организира спомагателни изследвания на риска като изискване за одобряването на обновения му изстрел.
представител на администрацията съобщи, че Прасад „ е провокирал съществени опасения “ по въпроса.
„ Няма да пренебрегнем тези опасности и ще подсигурява, че златният стандарт на науката се употребява за някакви решения “, сподели и нишър Никсон, в изказването на имейла.
Външни откриватели означават, че случаите на сърдечно заболяване са склонни да се позволяват бързо и са по -малко тежки от тези, свързани със самата зараза с ковиди, което също може да аргументи миокардит.
___
Министерството на здравето и науката на Асошиейтед прес получава поддръжка от отдела на медицинския институт на Хауърд Хюс от Министерството на научното обучение на Робърт Ууд. AP е само виновен за цялото наличие.
